Yêu cầu sử dụng của người dùng bồn pha chế 50l

Tác giả Hoàng Ngân 19/07/2024 41 phút đọc

MỤC LỤC

1.    GIỚI THIỆU
2.    MÔ TẢ
3.    PHẠM VI CUNG CẤP
4.    CÁC YÊU CẦU NGƯỜI SỬ DỤNG

Bồn pha chế 50L là gì? Chúng ta cùng nhau tìm hiểu các kiến thức về bồn pha chế và yêu cầu của người dùng đối với bồn pha chế như thế nào trong bài viết dưới đây nhé!

Thông tin sản phẩm sử dụng trên bồn pha chế
(Px phối hợp với nghiên cứu cập nhật)

Hình ảnh bồn pha chế tại nhà máy sản xuất

1/ Mô tả dịch:

Độ nhớt tối đa 20 cP		Tỉ trọng tối đa 1,4 kg/ m3
Vùng nguy hiểm / Chất lỏng dễ cháy / Ứng dụng Ex hoặc ATEX		Có ☐	Không ☑
Điều kiện mẽ trộn	Tối đa 90°C	Tối thiểu 2°C	Thời gian tối đa 480 phút
Điều kiện tiệt trùng	Tối đa 134°C	Tối thiểu 121°C	Thời gian 120 phút
Điều kiện vệ sinh	Tối đa 90°C	Tối thiểu 10°C	Thời gian 60 phút
Hóa chất vệ sinh: Cồn 70, Nước, Oxy già 2%, Natri lauryl sulfat 0,5….

2/ Mô tả áp dụng và đặc tính:

Bồn được lắp đặt	Trước lọc tiệt trùng ☑ (Upstream of sterile filter)	Sau lọc tiệt trùng (Downstream of sterile filter) ☐
Cường độ khuấy (Mixing intensity)	Nhẹ (Không tạo dòng xoáy)	Bình thường (Có vòng xoáy nhẹ) ☑
Cường độ khuấy (Mixing intensity)	Mạnh (Vòng xoáy mạnh, không văng) ☑	Rất mạnh (Vòng xoáy mạnh,bắn tung tóa)
Không được có vòng xoáy ☑	Cần có vòng xoáy ☑	Không cần quan tâm vấn đề vòng xoáy
Diễn giải: Tùy sản phẩm và công đoạn khuấy. Sản phẩm bột nhẹ vòng xoáy để cuốn bột xuống. Sản phẩm dễ lên bọt hoặc công đoạn khuấy cuối cần không tạo vòng xoáy.

Dung dịch đệm/

Muối ☑

Truyền nhiệt

☑

Pha trộn chất lỏng trộn lẫn được ☑

Nhũ hóa chất lỏng không thể trộn lẫn được ☐

Pha hỗn dịch ☑

Phản ứng hóa học

☑

Dung dich Protcin ☑

Tế bào tinh thể huyền phù ☐

Đồng nhất bột

Khác/ …………………………………………………..

Loại bột	Dễ hòa tan ☑	Tan ☑	Khó hòa tan ☑	Không hòa tan ☑
Loại bột	Tinh ☑	Dính ☑	Kết tinh ☑	Khác: vón cục (lump)
Kích thước hạt		Tối đa ………………..	Tối thiểu …………….	N/A ☑
Mô tả cách đưa bột vào		Tất cả cùng 1 lúc ☑		Từng bước ☑
Diễn giải: tùy sản phẩm

Sản phẩm là

Not shear

sensitive ☑

Shear sensitive

Very shear

sensitive

Diễn giải: tùy sản phẩm

Sản phẩm có khả năng tạo bọt	Có ☑	Không ☐
Sản phẩm nhạy cảm với không khí	Có ☑	Không ☐

1 . Giới thiệu

Tài liệu này được xây dựng với mục đích xây dựng các yêu cầu sử dụng của người dung cho Bồn pha chế 50L thuộc hạng mục: Trang bị Bồn pha chế 50L chop x Đông khô – SPVT.

2 . Mô tả

Tài liệu này là cơ sở cho các nhà cung cấp xem xét chào hàng thiết bị và là một phần của hợp đồng cung cấp thiết bị.

Tài liệu này sẽ được lưu giữ và kiểm soát thay đổi cho đến lúc SAT và sẽ được dùng ở các bước khác của dự án.

3 . Phạm vi cung cấp

Phạm vi chào hàng: cung cấp, lắt đặt, đánh giá, chuyển giao Bồn pha chế 50L.

4 . Các yêu cầu người sử dụng

TT	THÔNG SỐ	YÊU CẦU	XÁC NHẬN
			Đáp ứng	Không đáp ứng
A	YÊU CẦU CHUNG
1	Model	Có mô tả
2	Hãng sản xuất	Có mô tả
3	Nước sản xuất	Có mô tả
4	Năm SX	Sau khi hợp đồng
5	Chất lượng hàng hóa	Mới 100%
6	Kích thước của thùng
7	Nguồn điện
8	Thể tích pha chế
9	Đối với các bộ phận tiếp xúc với sản phẩm, nước WFI, hơi tinh khiết, nén khí sạch
9.1	Các bộ phận bằng kim loại
9.1.1	Vật liệu sử dụng	AISI 316L
9.1.2	Độ nhám bề mặt trong	Ra ≤ 0,45 µm
9.1.3	Độ nhám bề mặt ngoài	Ra ≤ 0,8 µm
9.1.4	Nếu sử dụng các vật liệu bằng nhựa tổng hợp:	Đạt tiêu chuẩn 21 CFR phần 177 Thông thường sử dụng EPDM (Ethylene Proylenne Diên Monomer) hoặc PTFE (Polytetrafluroethylene).
9.1.5	Sau khi lắp đặt	Tất cả các bề mặt phải làm sạch
9.2	Với các bộ phận kim loại không tiếp xúc với sản phẩm:	Tối thiểu thép AISI 304.
9.3	Mối hàn	Dùng phương pháp hàn Orbital là chủ yếu, đối với một số nơi không thể thực hiện có thể hàn tay nhưng rất hạn chế.
9.3.1		Khi hàn bằng tay: kiểm tra 100% mối hàn
9.3.2		Khi hàn bằng kĩ thuật Orbital, số mẫu kiểm tra mối hàn là ≥ 10%: ‘- Đối với Bồn pha chế kiểm tra bằng phương pháp X-ray. ‘- Đối với hệ đường ống kiểm tra bằng phương pháp siêu âm hoặc Endo scope.
9.3.3		Các chứng chỉ đào tạo của thợ hàn, chứng nhận hiệu chuẩn thiết bị hàn là một phần của hồ sơ mối hàn.
9.3.4		Phải có sơ đồ Isometric của hệ đường ống: nước WFI, khí ni tơ, khí nén sạch và đường ống dẫn dịch sau pha chế…
9.3.5		Tất cả quá trình hàn, kiểm tra mối hàn… được ghi chép đầy dủ để đảm bảo việc truy xuất nguồn gốc.
9.4	Bề mặt của thiết bị (bên trong và bên ngoài)	Phải dễ dàng cho việc vệ sinh:
9.4.1		Được đánh bóng phù hợp với mục đích sử dụng…
9.4.2		Không có khoảng trống, khe, kẽ giữa các bộ phận.
9.4.3		Không tạo bụi
9.4.4		Không có khu vực không thể tiếp cận làm vệ sinh.
9.4.5		Chịu được các tác nhân như dung dịch tẩy rửa, cồn ,acid hay base loãng…
9.5	Tất cả các ống kết nối với lọc, van, bơm…	Cần khóa tri-clamp, hoặc thiết kế vệ sinh tương tự, đường ống giải thoát hoàn toàn vfa được cách nhiệt phù hợp để đảm bảo an toàn cho người vận hành
9.6	Hệ thống tự động	Hệ thống tự động phải được thiết kế, lập trình, kiểm tra theo tiêu chuẩn CFR 21 phần 11.
9.7	PLC:	Sử dụng PLC S7 của Siemen hoặc tương đương.
9.8	Khi mất điện	Phần mềm tự chạy tiếp chương trình khi có điện lại.
9.9	Hệ thống điều khiển	Được trang bị phần cứng và phần mềm có khả năng truy cập và bảo trì từ nhà cung cấp (trong một số trường hợp cần update hoặc thay đổi phần mềm). Sự truy cập từ xa phải có sự cho phép và xác nhận của người sử dụng.
9.9.1		Các biện pháp dự phòng và sao lưu phải được thực hiện nhằm tránh trường hợp mất dữ liệu và để đảm bảo độ tin cậy của hệ thống.
9.9.2		Có thể cài đặt giá trị cảnh báo, giới hạn cảnh báo (cao hoặc thấp) cho các thông số quan trọng. Các thông số khác luôn được giám sát và nếu giá trị vượt giới hạn cho phép, hệ thống chuông báo hoặc đèn được kích hoạt. Các giới hạn cảnh báo được thống nhất với khách hàng.
9.9.3		Tất cả các báo động phải được ghi chép và được cảnh báo bằng âm thanh hoặc tín hiệu.
A10	Hệ thống quản lí người dùng:
A10.1		Hệ thống được phân cấp sử dụng, phân cấp truy cập ở các mức độ khác nhau. Mỗi phân cấp phải được xác định bằng Tên và mật khẩu.
A10.2		Tài khoản sử dụng sẽ khóa sau khi nhập sai nhiều lần tên/ mật khẩu. Số lần nhập sai được cài đặt bởi người quản trị hệ thống.
A10.3		Mật khẩu phải được quy định đủ khó để hạn chế nức độ truy cập trái phép như quy định về chiều dài mật khẩu, kiểu kí tự,…
A10.4		Tối thiểu có 3 cấp độ truy cập/ sử dụng khác nhau:
A10.4.1		Người vận hành (mức hạn chế nhất)
A10.4.2		Giám sát/ Kỹ sư
A10.4.3		Giám sát/ Kỹ sư
A10.5		Với mỗi cấp: mức độ truy cập được xác định rõ rang và mức độ này có thể thay đổi bới người quản trị. Phạm vi truy cập ban đầu được xác định với sự thống nhất giữa bên nhà cung cấp và khách hàng.
A11	Quy trình đang thử nghiệm:	Có thể sủa đổi và chưa phải là quy trình sản xuất chính thức đã được phê duyệt.
A11.1	Quy trình hết hiệu lực:	Không sử dụng và không thể sửa đổi.
A11.2	Quy trình có hiệu lực: quy trình sản xuất hiện tại đã được phê duyệt	Người vận hành không t hể sửa đổi. Quản trị sẽ là người thay đổi công thức (recipe), sau khi các thay đổi được lưu lại hệ thống sẽ tự động tang phiên bản (version) của quy trình
A12	Trách nhiệm của nhà cung cấp	Cung cấp, lắp đặt, đánh giá vafc huyển giao thiết bị đầy đủ theo phạm vi yêu cầu cung cấp.
A12.1	Thời gian cung cấp và chuyển giao	≤ ……… tháng (kể từ khi kí hợp đồng)
A12.2	Thời gian bảo hành	≥ ……… 12 sau khi thực hiện OQ
A12.3	Thiết bị đo	Tất cả các thiết bị đo lường, phải được hiệu chuẩn bởi cơ quan chức năng thứ 3 có thẩm quyền (do nhà thầu thực hiện). Các giấy chứng nhận hiệu chuẩn thiết bị đo lường của nhà sản xuất cung cấp phải cung cấp cho bên mua.
A12.3.1	Danh mục thiết bị đo	Cung cấp danh mukc thiết bị đo cần hiệu chuẩn.
A12.3.2		Cung cấp catalogue, CO, CQ của các thiết bị đo.
A12.3.3		Hướng dẫn và cung cấp quy trình hiệu chuẩn tất cả các thiết bị đo hiển thị giá trị trên màn hình HMI.
A12.4	Vật tư, linh kiện lắp đặt
A12.4.1		Phải có CO, CQ
A12.4.2		Có mã định danh (tagname) khớp với sơ đồ PID
A12.5	Hệ đường ống	Phải dán mũi tên thể hiện chiều dòng chảy và môi chất bên trong
A12.6	An toàn thiết bị hệ thống
A12.6.1		Yêu cầu có bảo vệ quá tải
A12.6.2		Yêu cầu có bảo vệ ngắn mạch
A12.6.3		Nút dừng khẩn phải được trang bị
A12.7	Địa điểm lắp đặt
B	Thùng pha chế
B1	Dung tích sử dụng	8 - 55 lít
B2	Thùng pha chê chế tích hợp trục khuấy từ	Trục khuấy từ tốc độ thấp để khuấy các sản phẩm có độ nhớt thấp. Trục khuấy có tốc độ cao ( đồng hóa) để khuấy các sản phẩm có độ nhớt cao.
B3	Vật liệu tiếp xúc với sản phẩm	Inox 316L
B3.1	Độ nhám bề mặt trong	Ra ≤ 0,45 µm.
B3.2	Độ nhám bề mặt ngoài	Ra ≤ 0.8 µm.
B4	Van đóng mở cấp nước	Van màng
B5	Thùng pha chế tích hợp	Bộ sục khí ni tơ Đầu dò nhiệt độ, pH, Oxy hòa tan
B6	Thiết kế thùng
B6.2		Thùng được thiết kế để chịu áp khi tiệt trùng SIP bằng hơi tinh khiết ở mức nhiệt 123 ±2°C
B6.3		Thùng được thiết kế có lớp áo để kiểm soát nhiệt độ nóng và lạnh (duy trì nhiệt độ 2 – 8 °C trong suốt thời gian pha chế)
B6.4		Thành thùng pha chế có trang bị thước thủy có khắc vạch chia thể tích chất lỏng bên trong thùng (khoảng vạch chia 1 lít) để quan sát
B6.5		Qủa cầu xoay 360° bằng Inox 316L đáp ứng vệ sinh tự động
B6.6		Lọc thông khí: Pill 0,2 µm phù hợp với quy trình tiệt trùng bằng SIP
B6.7		Hệ thống sục khí nito trong quá trình pha chế được lắp đặt bên dưới thùng
B6.8		Khí ni tơ vô trùng được nạp vào thùng để nén dịch qua hệ thống lọc
B6.9		Có đèn chiếu sang để quan sát bên trong
B6.10		Có chức năng phá bọt, vì bọt bền phải chờ vài tiếng mới vỡ (có thể có chức năng hút chân không để phá bọt)
B6.11		Có cổng lấy mẫu ở giữa thùng và đáy thùng.
B7	Vật liệu
		Khung máy: AISI 304, SS, Aluminum.
		Ống nước: AISI 316L (độ bóng ≤ 0,45 Ra), silicon, teflon
		Ống khí lọc: AISI 316L (độ bóng 0,45 Ra), silicon.
		Ống nước thải: AISI 304
		Hộp panel thao tác, bao che máy: AISI 304 + đánh bóng hoàn thiện
B8	Thông số hiển thị và kiểm soát
B8.1		Sản phẩm: nhiệt độ, độ pH, Oxy hòa tan
B8.2		Cánh khuấy: tốc độ, thời gian
B8.3		Sục khí ni tơ: áp suất khi sử dụng
B8.4		Nhiệt độ nước nóng/ nước lạnh lớp giải nhiệt.
C	PHỤ KIỆN KÈM THEO MÁY
C1	Phụ kiện đi kèm	Mô tả chi tiết
C2	Phụ kiện thay thế	Linh kiện thay thế trong thời gian bảo hành. Cung cấp bảng phụ tùng, linh kiện thay thế.
D	HỒ SƠ VÀ TÀI LIỆU
D1	Catalogue thiết bị	Có
D2	Hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo trì bảo dưỡng, hướng dẫn khắc phục sự cố thường gặp	Có
D3	Hồ sơ tài liệu	Tiếng Việt hoặc Tiếng Anh
D3	Hồ sơ tài liệu	DQ, FAT, SAT,IQ, OQ, PQ
D4	Chứng nhận CO, CQ	Có
D5	Hồ sơ hàn	Có chứng nhận của thở hàn, sơ đồ mối hàn, chứng nhận hiệu chuẩn của máy hàn, dữ liệu mối hàn được in ra máy hàn, hồ sơ siêu âm mối hàn hoặc chụp ảnh bên trong…
D6	Chứng nhận hiệu chuẩn, kiểm định của các thiết bị đo, thiết bị an toàn…	Có chứng nhận hiệu chuẩn, kiểm định các thiết bị đo được cơ quan có thẩm quyền cấp và còn hiệu lực.
D7	Kiểm định an toàn	Có hồ sơ kiểm định an toàn của thùng pha chế
D8	Đào tạo vận hành, chuyển giao	Có
D9	Chứng nhận vật liệu inox 316L	Phải có (kèm bảng phân thích thành phần vật liệu
E	BẢO HÀNH, NGHIỆM THU VÀ GIAO HÀNG
E1	Bảo hành	Tối thiểu 12 tháng
E2	Nghiệm thu SAT	Bao gồm
E3	Địa điểm giao hàng
E4	Thời gian giao hàng	Có mô tả
F	ĐIỀU KHOẢN THANH TOÁN
F1	Điều kiện thanh toán	Được thỏa thuận trong hợp đồng mua bán, không phụ thuộc tài liệu này.

Các bạn qua tâm sản phẩm về bồn pha chế hãy liên hệ ngay với chúng tôi để biết thêm chi tiết nhé!

DANH MỤC OPTIONS

I	Hệ thống vệ sinh tự động		Xác nhận
I.1	Thùng được thiêt skees để áp dụng quy trình vệ sinh		Đáp ứng	Không đáp ứng
I1.1.1		Rửa sơ bộ bằng nước tinh khiết
I1.1.2		Rửa tuần hoàn bằng nước tinh khiết ( kết hợp với nước tẩy rửa)
I1.1.3		Tráng bằng nước cất pha tiêm
I1.1.4		Tiệt trùng bằng hơi tinh khiết
II	Hệ thống lọc
2.1		Dịch sau pha chế được nén qua hệ thống kép 0,2 µm.
2.2		Lọc 5”, vật liệu 316L. Lõi lọc PES. NSX: Pall hoặc Sartorius
2.3		Hệ thống được thiết kế để CIP/SIP tự động
2.4		Tính toàn vẹn màng lọc được test inline trên hệ thống
2.5		Quy trình vệ sinh: Áp dụng theo quy trình CIP/SIP của hệ thống và bao gồm ít nhất
2.5.1		Rửa ngược bằng nước tinh khiết
2.5.2		Rửa bằng dung dịch tẩy rửa
2.5.3		Rửa bằng nước tinh khiết
2.5.4		Tráng cuối bằng nước cất pha tiêm
2.5.5		Test tính toàn vẹn inline trên hệ thống
2.5.6		Test tính toàn vẹn inline trên hệ thống
2.5.7		Các điểm ngưng tụ hơi tinh khiết ở điểm thấp của hệ thống.
2.6	Thông số hiện thị và kiếm soát
2.6.1		Kiểm soát áp suất trước và sau mỗi lọc
2.6.2		Tín hiệu được dẫn truyền về hệ thống điều khiển trung tâm
III	Hệ thống CIP/SIP
3.1	Thời gian cần thiết cho CIP,SIP, sấy và làm mát	Không quá ……… giờ
3.2		Các ống dẫn được làm sạch bằng bơm rửa, đối với các thùng pha chế, sẽ làm sạch bằng quả cầu phun
3.3		Toàn bộ các đường ống và phần dẫn – bơm dịch được làm khô bằng hơi khí nén sạch qua lọc 0,2 µm, sau khi CIP và SIP.
3.4		Qúa trình SIP được thực hiện bằng hơi tinh khiết và việc thiết kế thiết bị phải đảm bảo việc thay thế không khí bên trong bằng hơi nước để thực hiệ SIP.
3.5		CIP và SIP sẽ được thực hiện sau mỗi lô sản xuất, quá trình có thể thực hiện đồng thời và tuần tự CIP-SIP hoặc có thể một trong hai hoạt động trong một thời điểm
3.6		Trạng thái của thiết bị ( bẩn, đã được làm sạch, đã được tiệt trùng, thời gian ,...) luôn dược được hiển thị điện tử, lưu trữ và xuất kèm tài liệu. Sau khi sản xuất tình trạng “bẩn” được hiển thị, sau khi CIP hoàn thành tình trạng “sạch” được hiển thị, sau khi SIP hoàn thành tình trạng “vô trùng” được hiển thị, máy chỉ sản xuất khi ở trạng thái “vô trùng” và thực hiện SIP chỉ hoạt động chỉ khi máy ở trạng thái “sạch”.
3.7		CIP phải được lập thành quy trình, quy trình này được lưu trữ và thực hiện thông qua hệ thống điều khiển. Phần mềm điều khiển có thể tùy biên theo qua quá trình bên dưới: số lần và thời gian từng bước.
3.8	Chu kỳ CIP bao gồm các quá trình sau
3.8.1		Rửa sơ bộ lần đầu bằng nước tinh khiết.
3.8.2		Rửa bằng dung dịch tẩy rửa (nếu có)
3.8.3		Rửa lại với nước tinh khiết.
3.8.4		Rửa cuối với WFI
3.8.5		Xả nước, thổi, làm khô (tùy chọn thổi hay làm khô nếu sau CIP không có công đoạn SIP.
3.9		Mỗi chu kỳ CIP gồm nhiều giai đoạn và mỗi giai đoạn được đặc trưng bởi:
3.9.1		Thể tích dung dịch CIP
3.9.2		Nhiệt độ dung dịch CIP (làm nóng dung dịch khi có thể)
3.9.3		Lưu lượng dung dịch CIP
3.9.4		Áp suất dung dịch CIP
3.9.5		Thời gian CIP
3.9.6		Độ dẫn điện nước rửa cuối
3.9.6		Độ dẫn điện nước rửa cuối
3.9.7	Độ dẫn điện của nước rửa cuối	Với nước rửa tinh khiết và nước WFI rửa cuối, hóa trị độ dẫn điện được dùng để đánh giá sự hoàn thành của chu kỳ. Giới hạn độ dẫn điện có thể được cài bằng giá trị tuyệt đối hoặc giá trị tương quan (ví dụ như giá trị chênh lệch giữa nước cất trước và sau khi rửa). Nếu trong trường hợp độ dẫn điện vượt quá giới hạn thì bước phun rửa cuối cùng của chu trình sẽ được lặp lại.
3.9.8	Đánh giá hiệu năng của quá trình CIP:	Thông qua việc xác định loại bỏ hoàn toàn bột Riboflavin trên bề mặt thiết bị tiếp xúc sản phẩm bằng quan sát hoặc do lường (huỳnh quang hoặc độ hấp thu)
3.10	SIP	SIP phải được lập thành quy trình, quy trình này được lưu trữ và thực hiện thông qua hệ thống điều khiển.
3.10.1	Qúa trình SIP được đặc trưng bởi:	+ Nhiệt độ ở tại vị trí có nhiệt độ thấp nhất. + Thời gian duy trì nhiệt độ tại điểm có nhiệt độ thấp nhất. + Áp suất hơi tiệt trùng
3.10.2		Nếu có nhiều vị trí có nhiệt độ thấp nhất thì tất cả phải được theo dõi.
3.10.3		Nhiệt độ của tất cả lọc vô trùng phải được giám sát.
3.10.4		Hiệu năng của quá trình SIP được đánh giá: Tối thiểu giảm 6 log đối với các bào tử geobacillus stearothermophilus.
3.10.5		Nhiệt độ trong quá trình duy trì tiệt khuẩn: 123 ± 2°C
3.10.6		Nhiệt độ tối thiểu ở các điểm có nhiệt độ thấp nhất trong thời gian tiệt trùng là 121°C
3.10.7		Qúa trình kiểm soát, hiển thị, lưu trữ , truy xuất tài liệu … của chu kỳ CIP/SIP được thực hiện hoàn toàn tự động.
3.10.8		Trong quá trình CIP/SIP: khi có các lỗi quan trọng hoặc có sự can thiệp bằng tay, hoặc chu kỳ thực hiện dở dang… sẽ đươc hệ thống xác định và thông báo “chu kì không hoàn thành”, lúc này tình trạng “sạch”, “vô trùng” sẽ không được hiển thị và quá trình kế tiếp sẽ không tiếp tục.
3.10.9	Các thông số quan trọng sau đây được kiểm soát:	+ Nhiệt độ SIP + Áp suất SIP + Thời gian duy trì SIP
IV	Load cell	Thùng được trang bị hệ thống load cell để cân khối lượng dịch pha chế.